Тенденции развития фармацевтической промышленности

метки: Препарат, Рынок, Фармацевтический, Производство, Промышленность, Компания, Развитие, Медикамент

Химико-фармацевтическая промышленность

имеет ряд особенностей. Так, номенклатура и объём производства определяются статистикой заболеваемости населения. К качеству продукции предъявляются особо высокие требования: химическая чистота, стерильность препаратов, предназначенных для подкожных, внутримышечных и внутривенных инъекций. В результате постоянного появления новых, более эффективных и менее токсичных лекарственных средств происходит быстрое обновление номенклатуры производимых химико-фармацевтической промышленностью препаратов.

Производство лекарственных средств было известно ещё в глубокой древности. Возникновение промышленных предприятий по производству медикаментов относится к концу XIX в. Особенно быстро стали возникать они в начале XX в. после открытия синтетических препаратов. Наиболее интенсивно развивалось производство медикаментов в Германии, Великобритании, Швейцарии; по многим видам медикаментов до 2-й мировой войны 1939—45 Германия господствовала на мировом рынке. В 70-х гг. сильно выросло производство синтетических медикаментов и антибиотиков в США и Великобритании.

Развитие химико-фармацевтической промышленности опирается на достижения химической науки. Отличительная черта современного этапа её развития — расширение исследовательских работ как для воспроизводства ценных лекарственных соединений, получаемых из природных продуктов, так и для создания новых, неизвестных в природе соединений с высоким и специфическим терапевтическим действием. Наряду с этим значительно возросло количество работ по созданию новых весьма эффективных медикаментов путём ферментативного синтеза (антибиотики, витамин B ₁₂ и многие др.).

В дореволюционной России не было собственной химико-фармацевтической промышленности. Небольшие полукустарные фармацевтические предприятия и аптечные склады принадлежали иностранным фирмам, они располагались главным образом в крупных городах (Москва, Петербург, Киев) и в основном только расфасовывали импортные лекарственные препараты.

В СССР создана мощная химико-фармацевтическая промышленность. В первые годы Советской власти началась реконструкция действующих предприятий. В 1920 был создан Всесоюзный научно-исследовательский химико-фармацевтический институт им. С. Орджоникидзе (ВНИХФИ), затем ряд других научно-исследовательских химико-фармацевтических институтов. В годы довоенных пятилеток (1929—40) построены химико-фармацевтические заводы в Харькове, Киеве, Хабаровске и др. городах. Для производства лекарственных средств были построены предприятия также в Белоруссии, Грузии, Азербайджане, Армении и др. союзных республиках. За 1920—40 организован промышленный выпуск почти всех известных в то время важнейших лекарственных средств (сульфаниламидных, снотворных, болеутоляющих и др.).

Основные направления государственного регулирования в сфере обращения ...

... Данные меры должны поспособствовать улучшению ситуации с лекарственным обеспечением России. Итак, данная работа направлена на изучение основных государственных механизмов регулирования рынка лекарственных средств. В первой части будут рассмотрены теоретические основы ...

В годы Великой Отечественной войны 1941—1945 созданы химико-фармацевтические заводы в городах Урала и Западной Сибири (Ирбит, Тюмень, Анжеро-Судженск, Кемерово, Новосибирск и др.).

Начато производство фенамина, рубракола, сальсолина, сальсолидина и др., расширился выпускаемый ассортимент сульфаниламидных препаратов. В 1947 создан Всесоюзный научно-исследовательский институт антибиотиков (ВНИИА) (начато промышленное производство пенициллина, стрептомицина, грамицидина и др.).

К 1948 была восстановлена довоенная номенклатура лекарственных препаратов.

В дальнейшем созданы Научно-исследовательский институт антибиотиков и ферментов медицинского назначения в Ленинграде и Научно-исследовательский институт по изысканию новых антибиотиков в Москве. Рост научно-исследовательской базы способствовал значительному расширению ассортимента и объёма производства антибиотиков.

За 1946—50 организован выпуск синтетических гормональных препаратов, инсулина, наганина, синтетического папаверина, кофеина и др., всего свыше 50 наименований. Выпуск продукции в 1950 вырос в 5 раз по сравнению с 1940, в 1955 по сравнению с 1950 — в 3,1 раза; за 1951—55 организовано производство свыше 65 новых лекарственных средств (парааминосалициловая кислота, фтивазид, левомицетин, прегнин, тифен, фенадон и др.).

Со 2-й половины 50-х гг. до середины 60-х гг. освоено большое число новых препаратов и лекарственных форм. За 1960—65 организован выпуск витаминов A, B ₁ , B₂ , B₆ , B₁₂ , B₁₅ , PP, фолиевой кислоты и др. В 1965 производство продукции Х.-ф. п. увеличилось в 2,8 раза по сравнению с 1958. В 8-й пятилетке (1966—70) производство продукции химико-фармацевтической промышленности увеличилось в 1,8 раза, освоено производство более 200 новых препаратов; в 9-й пятилетке (1971—75) объём производства возрос в 1,7 раза, освоен выпуск 180 наименований лекарств. Были созданы Всесоюзный научно-исследовательский институт технологии кровезаменителей и гормональных препаратов и научно-исследовательский институт по биологическим испытаниям химических соединений.

В европейских социалистических странах до 2-й мировой войны не было химико-фармацевтической промышленности, если не считать небольшие полукустарные предприятия по производству алкалоидов и по расфасовке импортных лекарственных препаратов (Венгрия, Чехословакия).

Широко известные химико-фармацевтические предприятия Германии были размещены преимущественно на западе страны. Значительную помощь этим странам в проектировании, строительстве, монтаже и пуске химико-фармацевтических предприятий оказал Советский Союз.

Производство химико-фармацевтической продукции во всем мире непрерывно растет.

1.1 Положение в отрасли и её основные проблемы

фармацевтический рынок

значительно отличается

Роль издержек производства и формирования себестоимости продукции ...

... сделать вывод о важной роли издержек производства и формирования себестоимости продукции в хозяйствовании предприятия, именно поэтому темой моего отчета по практике стала эта тема. 1. ... фирма с мировой известностью. Уже изначально предприятие было сориентировано на производство уникальных машин и оборудования. Восстановленный после войны НКМЗ уже 1948 году превысил довоенный уровень производства ...

отечественное здравоохранение лекарственными средствами в натуральных показателях

8 тысяч условных тонн субстанций

Рисунок 1. Доля рынка продукции отечественного и зарубежного производства в 2007 году по патентному статусу.

При этом необходимо отметить, что субстанции, произведенные в развитых странах по стандартам GMP , имеют цены, сопоставимые или даже более высокие по сравнению с ценами на субстанции, произведенные в РФ. Конкурировать российским производителям субстанций приходится в основном с теми производствами из развивающихся стран, которые не имеют GMP-сертификации и которые проводят демпинговую политику.

не представлена на международных рынках

гармонизированных

национальной Фармакопеи

Следует отметить две системных проблемы российской фармацевтической промышленности.

неспособность обеспечить в текущий момент времени

неспособность обеспечить в «перспективе»

(3) Низкий уровень обеспечения лекарственной безопасности Российской Федерации, в том числе Вооруженных Сил Российской Федерации, по номенклатуре лекарственных средств, используемых в военное время для оказания медицинской помощи и лечения пораженных ионизирующим излучением и боевыми отравляющими веществами.

Экономическая демотивация отечественных производителей

конкурентную

Без учета НДС и подоходного налога на заработную плату российские компании выплачивают по налогам 12—14% от объема продаж; зарубежные компании, не имеющие представительств в России, оплачивают только незначительный таможенный сбор (от 0 до 10%).

Система преференций для малого бизнеса

Из-за отсутствия масштабного спроса со стороны индустрии, в России практически отсутствует подготовка высококвалифицированных кадров для современного фармпроизводства и индустриальной науки. Налаживание опережающей подготовки и переподготовки таких специалистов является ключевым условием успешной реализации настоящей Стратегии. Данная задача приобретает особую актуальность и отчасти облегчается, учитывая возрастающую на фоне кризиса безработицу населения.

Дефицит высококвалифицированных кадров для фармацевтической отрасли

низкий уровень оплаты труда

недостаточная практическая подготовка

Отсутствие механизмов финансирования разработок лекарственных средств

Без наличия достаточного объема высокорентабельных инновационных препаратов в своих продуктовых портфелях российские фармацевтические производители вынуждены конкурировать за счет цены и рекламы, что, соответственно, снижает объемы средств на разработку новой продукции.

зажата между

Недостаточный уровень российского патентного законодательства и законоприменительной практики относительно международных стандартов

Несмотря на отмечаемые многими экспертами улучшения в области защиты интеллектуальной собственности, российские организации и институты, работающие в этой сфере, пока не готовы адекватно отвечать на требования времени.

Отсутствие обязательных для исполнения правил производства и контроля качества лекарственных средств, идентичных международным правилам GMP

Анализ финансово-хозяйственной деятельности фармацевтического предприятия

... производства и расширением ассортимента лекарственных средств и изделий медицинского назначения, внедрением наиболее эффективным форм лекарственного обеспечения и т. п. В определении целей и задач фармацевтического ... эффективности и улучшения хозяйственно-финансовой деятельности аптечных учреждений. Объектами ... форма контроля за выполнением аптеками необходимых нормативов, выполнения скрытых ...

правил GMP

Указанные проблемы ведут к тому, что при нынешнем сценарии развития, несмотря на имеющиеся позитивные предпосылки, в России в обозримом будущем могут перестать существовать как базовый производственный сектор, производящий лекарственные субстанции, так и сопряженный с ним научно-технологический сектор.

1.2 Стратегия развития фармацевтической промышленности в РФ до 2020г.

Основной целью государственной политики Российской Федерации по развитию национальной фармацевтической промышленности на период до 2020 года является создание условий для ее перехода на инновационную модель развития, что должно привести к росту обеспеченности населения, учреждений здравоохранения и Вооруженных Сил Российской Федерации, федеральных органов исполнительной власти, в которых законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, лекарственными средствами отечественного производства, при общем увеличении обеспеченности нуждающихся лекарствами до среднеевропейского уровня как по количественным, так и по качественным показателям.

Основными задачами Стратегии являются:

1. Увеличение обеспеченности населения, учреждений системы здравоохранения и Вооруженных Сил Российской Федерации, федеральных органов исполнительной власти, в которых законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, жизненно необходимыми и важнейшими лекарственным средствами отечественного производства, а также лекарственными средствами для лечения редких заболеваний;

2. повышение конкурентоспособности отечественной фармацевтической промышленности путем гармонизации российских стандартов по разработке и производству лекарственных средств с международными требованиями;

3. стимулирование разработки и производства инновационных лекарственных средств;

4. защита внутреннего рынка от недобросовестной конкуренции и выравнивание условий доступа на рынок для отечественных и зарубежных производителей;

5. осуществление технологического перевооружения российской фармацевтической отрасли;

6. совершенствование системы подтверждения соответствия качества лекарственных средств, включая меры по устранению избыточных административных барьеров по регистрации отечественных лекарств;

7. подготовка специалистов для разработки и производства фармацевтической продукции в соответствии с международными стандартами.

Ожидаемым результатом реализации Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года должно стать:

• увеличение доли продукции отечественного производства в общем объеме потребления на внутреннем рынке до 50% в стоимостном выражении к 2020 году;
• изменение номенклатуры производства лекарственных препаратов, произведенных на территории Российской Федерации, в том числе увеличение доли инновационных препаратов в портфелях локальных производителей до 60% в стоимостном выражении;
• увеличение экспорта фармацевтической продукции в 8 раз по сравнению с 2008 годом;
• обеспечение лекарственной безопасности Российской Федерации согласно номенклатуре стратегически важных лекарственных средств и вакцин.

— стимулирование организации производства фармацевтических субстанций на территории Российской Федерации в размере, необходимом для обеспечения выпуска 50% готовых лекарственных форм в денежном выражении, включая не менее 85% по номенклатуре из списка стратегических ЛС.

Основные особенности ценообразования на лекарственные препараты ...

... формирование цен на лекарственные средства и товары аптечного ассортимента. Предмет - особенности ценообразования на фармакологическом рынке России. В дипломной работе нами были использованы ... аналогов лекарственного препарата;, Количество фармацевтических компаний на рынке;, Патентная защита лекарственного препарата; Возможность имитации и выпуска улучшенной версии лекарственного препарата (по ...

Разработанная Стратегия развития фармацевтической промышленности в РФ до 2020 г. предусматривает реализацию трех основных этапов:

I этап — «Локализация производства и разработки лекарственных средств на территории РФ».

II этап — «Развитие фармацевтической отрасли на рынке РФ».

III этап — «Развитие фармацевтической отрасли на внешних рынках».

Основная цель, Основной задачей, Для реализации первого этапа

• устранение существующего конкурентного неравенства между локальными и зарубежными фармацевтическими производителями в Российской Федерации, в том числе в нормативно-правовом поле;

обязательных требований к правилам производства лекарственных средств

• разработка механизма прямых компенсаций затрат и/или соответствующих налоговых выплат фармацевтическим предприятиям, перешедшим на правила GMP, из средств федерального бюджета в размере до 50% расходов (после предъявления документов о соответствии производства требованиям GMP);

Фармакопеи РФ, Фармакопейных статей

предрегистрационной экспертизы качества

в формате CTD

бессрочного

• принятие документов, регламентирующих разработку лекарственных средств в соответствии с международными стандартами надлежащей лабораторной и клинической практики ( GLP и GCP ).

подготовки

лекарственного обеспечения

федеральных лабораторий

института уполномоченных лиц

на борьбу с коррупцией

• проведение комплекса мероприятий, направленных на обеспечение лекарственной безопасности по лекарственным средствам военного назначения.

Основная цель

производству и выводу на рынок дженериковых ЛС;

• размещению лицензионных производств высокоэффективных инновационных препаратов, не имеющих дженериковых аналогов;
• обеспечению лекарственной независимости РФ.

Основной задачей, Третья группа мероприятий, Основными целями

отечественных инновационных препаратов

отечественных инновационных препаратов, экспортоспособных

Основная задача

2.1 Производство оригинальных препаратов и дженериков

Вопросы взаимозаменяемости лекарственных препаратов — это наиболее конфликтные и сложные вопросы фармацевтического рынка. Взаимоотношения между оригинальными и воспроизведенными препаратами (или дженериками) далеко не безоблачны.

2.2 Особенности патентной защиты оригинальных препаратов

Действительно, фирму-разработчика оригинального препарата можно понять. Колоссальные средства, которые тратятся на поиск молекулы лекарственного вещества, исследование лекарства, выведение его на рынок, тщательный мониторинг возможных неблагоприятных эффектов и взаимодействий, через несколько лет, когда продолжает действовать патентная защита, оказываются, казалось бы, безвозвратно потерянными.

Дженерический препарат, который начинают воспроизводить зачастую несколько фирм одновременно, «наследует» все те свойства, те затраты сил, времени и средств, что и препарат оригинальный. И можно сколь угодно утверждать, что оригинал всегда остается оригиналом, а воспроизведенное средство — всего лишь воспроизведенным средством. Общее международное непатентованное название делает эти препараты аналогичными для потребителя, а генерик, из-за, как правило, меньшей цены, более привлекательным.

ЛЕКАРСТВЕННОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

... совершенствованию системы лекарственного обеспечение населения в Российской Федерации, проблемы лекарственного обеспечения и пути их решения, характеристика стратегии развития на период 2025 года. Практическая значимость работы заключается в том, что результаты, систематизированные в работе, могут быть ...

Производители оригинальных фармацевтических брендов защищают свои исключительные права различными путями, в первую очередь с помощью патентного права. Реализация патентной защиты на ту или иную молекулу, лежащую в основе лекарственного вещества, предусматривает запрет ее воспроизводства на срок, длительность которого различается в разных странах, но в среднем она равна 20 годам. Необходимо учитывать, что от начала тестирования новой молекулы и момента оформления патента до появления лекарственного средства на рынке может пройти 10-15, а то и больше лет. Таким образом, производитель оригинального препарата имеет в своем распоряжении в среднем до 5 лет на компенсацию издержек и получение дивидендов от оригинального препарата. К концу этого срока, как правило, возникают попытки, пользуясь особенностями патентного законодательства и лазейками в нем, продлить срок патентной защиты. Например, в 1978 году на молекулу омепразола был получен основной патент, начиная с конца 90-х годов — на магниевую соль омепразола, способ лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта с помощью левовращающего изомера омепразола, S-энантиомер магниевой соли омепразола в виде тригидрата, новую кристаллическую форму омепразола. Каждый из перечисленных патентов позволял фирме-разработчику бороться с попытками вывода на рынок дженериков омепразола. Особенности реализации патентного права лежат в разграничении таких понятий, как дженерическое лекарственное средство (или дженерик) и копированное лекарственное средство (копия).

2.2.1 Препараты дженерики и копии , Препаратом-дженериком

Копии — это лекарственные препараты, которые представлены на рынках стран со слабой или отсутствующей патентной защитой химических молекул — активных ингредиентов лекарственных средств.

В сущности, отличием копированного препарата от препарата-дженерика является только нарушение юридических правил воспроизводства лекарственного препарата (ущемление прав патентообладателя).

В конечном итоге, в странах с развитой патентной защитой потребители сталкиваются с оригинальным препаратом, и лишь затем препаратам генерической линии приходится завоевывать свое место на рынке.

В России ситуация несколько иная. Во-первых, необходимо учитывать долю дженерических препаратов на российском фармацевтическом рынке (по различным данным, от 78 до 95%).

Рынок стран большой семерки формируется следующим образом: в США — 12% дженериков, в Японии — 30%, в Германии — 35%, во Франции — 50%, в Англии — 55%, в Италии — 60%, в Канаде — 64%.

Во-вторых, традиции советской медицины и длительное присутствие на рынке исключительно отечественных препаратов или препаратов, произведенных в бывших странах СЭВ, спровоцировали некоторое смещение в восприятии брендовых названий. Так, Пирацетам для российских врачей — в первую очередь воспроизведенный препарат Ноотропил; Ко-тримоксазол более известен под названием Бисептол; Ренитек (эналаприла малеат) вошел в обиход под наименованием его наиболее успешного на российском рынке генерика — Энапа; оригинальный ципрофлоксацин (Ципробай) подменяется названиями Цифран и Ципролет.

Организация страхового дела в страховой компании ООО «Согласие»

... страховыми и перестраховочными компаниями и брокерами. Партнерами компании по перестрахованию являются Hannover Re, Munich Re, Swiss Re, SCOR и другие высоконадежные перестраховщики. В 2012 году перестраховочные емкости компании были увеличены до ...

Таким образом, специфика рынка диктует восприятие оригинальных названий, что определяет субъективный выбор между оригиналом и генериком в пользу последнего.

В-третьих, как и любая страна с высоким уровнем государственного протекционизма в области медицины, Россия выбирает дженерические препараты, потому что они дорогостоящие. Это и определяет заполнение генериками наиболее массового сектора медицины — медицины условно бесплатной.

Активная антидженерическая политика, проводимая разработчиками оригинальных лекарств, привела к тому, что сам термин генерик приобрел некую оскорбительность. Это способствует тому, что имплицидными характеристиками препарата-генерика становятся его второсортность, недостаточная изученность, неуточненный профиль безопасности. Между тем, для этого нет никаких объективных оснований.

При оценке генерических препаратов следует иметь ввиду следующее:

Дженерик содержит то же активное лекарственное вещество (субстанцию), что и оригинальный (патентованный) препарат.

Дженерик отличается от оригинального препарата вспомогательными веществами (неактивными ингредиентами, наполнителями, консервантами, красителями и др.).

Различия наблюдаются и в самом технологическом процессе производства дженериков.

2.2.2 Фармацевтическая, биологическая и терапевтическая эквивалентность

Зачастую термин «дженерик» неверно заменяется термином «эквивалентное лекарственное вещество». Собственно, подобный термин является бессмыссленным, так как не существует понятия «эквивалентность лекарственных веществ». Выделяются следующие виды эквивалентности: фармацевтическая, биологическая и терапевтическая. В странах Евросоюза и в США используют дефиниции фармацевтической эквивалентности лекарственных веществ.

Лекарственные препараты фармацевтически эквивалентны, если они содержат одни и те же активные субстанции в одинаковом количестве и в одинаковой лекарственной форме, отвечают требованиям одних и тех же или сходных стандартов ( ЕМЕА, The rules governing medicinal products in the European Union Investigation of Bioavailability and Bioequivalence, v. 3C, 1998, pp. 231-244 ).

Фармацевтически эквивалентные лекарственные препараты содержат одинаковые активные ингредиенты в одинаковой лекарственной форме, предназначены для одного способа введения и идентичны по силе действия или концентрации активных веществ ( FDA, Electronic Orange Book. Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, 20th Edition, 2000 ).

Одинаковость ингредиентов определяет фармацевтическую эквивалентность лекарственных средств, для оценки их биологической эквивалентности необходимо сопоставлять особенности всасывания и распределения лекарств в организме человека. Всемирная организация здравоохранения предлагает следующую формулировку: «Два лекарственных препарата считают биоэквивалентными, если они фармацевтически эквивалентны, имеют одинаковую биодоступность и при назначении в одинаковой дозе обеспечивают должную эффективность и безопасность».

Свои формулировки биоэквивалентности приняты в Европе и в США.

биоэквивалентны

Биоэквивалентные лекарственные препараты

Таким образом, оценка эквивалентности лекарственных препаратов сводится не только к оценке идентичности молекул — действующих начал лекарственных веществ. Требования, предъявляемые к лекарствам при подтверждении их эквивалентности, затрагивают такие аспекты, как контроль качества производства (соответствие стандартам GMP), за инструкциями к лекарствам, за этикетированием и т.д.

Условия использования гибких форм занятости компаниями, работающими ...

... К таким условиям, могут относиться внешние условия компании, характеристика компании, внутренние условия компании, категория персонала и другие любые условия. Объектом исследования Целью исследования задачи проанализировать теоретические подходы к использованию организациями гибких форм занятости; на ...

Эквивалентность лекарств оценивается также по физико-химическим свойствам действующих веществ (степень дисперсности, полиморфизм и др.), свойствам вспомогательных веществ, особенностям технологического процесса, условиям хранения, упаковке (стекло, пластмасса, бумага и т.п.).

Рекомендации ВОЗ в отношении эталонных препаратов сводятся к следующему.

1. Биоэквивалентность дженерика следует определять по отношению к оригинальному лекарственному препарату. Если он не представлен на национальном рынке, то его берут из указанного в перечне (первичный рынок), где, по мнению компании-производителя, он более всего отвечает требованиям, предъявляемым к качеству, безопасности, эффективности и маркировке.

2. При невозможности использования оригинального лекарственного препарата стандартом может служить лекарственный препарат, лидирующий на рынке страны, если подтверждены его качество, безопасность и эффективность.

3. При отсутствии препарата-лидера регистрируемый дженерик производят в соответствии с местными, государственными или региональными стандартами, в том числе Международной фармакопеей и Руководством ВОЗ по регистрационным требованиям для определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов, выпускаемых несколькими производителями ( WorldHealth Organization, 1996, WHO Expert Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations: thirty-fourth report. WHO Technical Report Series No. 863, Geneva, pp. 114-154 ).

Закономерно возникает вопрос, достаточно ли описанных видов эквивалентности для того, чтобы считать, что дженерические препараты и препараты-оригиналы одинаковы в терапевтическом плане, то есть терапевтически эквивалентны.

Согласно европейскому и американскому определениям, терапевтическая эквивалентность предусматривает, кроме сходного фармакокинетического профиля, сходную оценку фармакодинамического (лечебного) эффекта.

Лекарственный препарат терапевтически эквивалентен другому препарату, если он содержит ту же активную субстанцию или лекарственное вещество и, по результатам клинических исследований, обладает такой же эффективностью и безопасностью, как и препарат сравнения, чья эффективность и безопасность установлены ( The rules governing medicinal products in the European Union. Investigation of Bioavailability and Bioequivalence, v. 3C, 1998, pp. 231-244 ).

Терапевтически эквивалентными лекарственные препараты могут считаться только в том случае, если они фармацевтически эквивалентны и можно ожидать, что они будут иметь одинаковый клинический эффект и одинаковый профиль безопасности при использовании пациентами в соответствии с указаниями на этикетке ( FDA, Electronic Orange Book. Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, 20th Edition, 2000 ).

В отличие от биоэквивалентности, определение которой регламентируется жесткими стандартами и не вызывает, как правило, неоднозначностей в трактовке результатов, отсутствие четких определений терапевтической эквивалентности приводит к неуверенности как врачей, так и пациентов в правильности выбора тех или иных препаратов генерического ряда.

Особенности регионального фармацевтического рынка

... и кардинально изменить ситуацию позволит только запуск фармацевтического (лекарственного) страхования. Матвеев В. В. Современный регистр лекарственных средств содержит порядка 15 тысяч наименований лекарственных препаратов. Практикующий врач и медицинские организации не ...

В опубликованном в 1998 году FDA проекте правил оценки терапевтической эквивалентности дженериков предлагается указывать на этикетке препарата наличие или отсутствие терапевтической эквивалентности, а также препарат, с которым производилось сравнение (как правило, это оригинальный препарат).

В настоящий момент при выборе дженерического препарата можно руководствоваться тем, что биоэквивалентность лекарственных веществ является косвенным подтверждением их терапевтической эффективности.

Полная уверенность в сходной эффективности препаратов одной генерической линии может быть только после проведения сравнительных испытаний на терапевтическую эквивалентность, данные позволят в полной мере воспользоваться экономическими преимуществами широкого применения генериков. В настоящее время проведение испытаний на терапевтическую эквивалентность становится обязательным при выводе на рынок новых дженерических препаратов.

2.3 Перспективы развития мировой химико-фармацевтической промышленности

К 2012 году существующая модель фармацевтической промышленности исчерпает свои ресурсы, утверждают эксперты рынка. Сроки действия основных патентов подходят к концу, а исследовательские центры не справляются с созданием принципиально новых лекарственных средств.

Конкуренция со стороны дженериковых препаратов (копий оригинальных лекарств) приведет к сокращению продаж крупнейших американских компаний на $67 млрд уже в 2007-2012 годах, так как истекут сроки патентной защиты более чем на 30 лекарств. Это почти половина суммарной выручки компаний США в 2007 году. Об этом со ссылкой на международных экспертов фармацевтической отрасли пишет американская деловая газета The Wall Street Journal. Научный двигатель отрасли иссякает, считает издание, а топ-менеджеры компании Eli Lilly & Co заявили, что без кардинальных перемен отрасль вообще погибнет.

Собственно, кризис уже начался. Фармкомпании вынуждены сокращать затраты. Так, на прошлой неделе компания Bristol-Myers Squibb объявила о планах по сокращению 10% рабочих мест и продаже около половины из своих 27 заводов к 2010 году. Серьезные проблемы в фармакологии уже к 2011-2012 году впервые за 40 лет приведут к сокращению прибыли в отрасли, которой придется искать пути к сохранению позиций. Ожидается и сокращение 50 тысяч рабочих мест.

«Сокращение прибылей фармацевтических компаний – это понятный и естественный процесс, он также затронул и нашу компанию, – прокомментировал корреспонденту «Газеты» мнение экспертов Григорий Кохреидзе, директор по продажам в России компании Bayer Schering Pharma. – Мы тоже находимся в ожидании появления дженериков на ряд наших инновационных препаратов». Единственный способ противостоять этой угрозе – увеличивать расходы на исследования, уверен Кохреидзе. Это возможно во многом благодаря слияниям. «В этой связи показателен пример нашей компании, так как благодаря объединению Bayer и Schering мы увеличили расходы на научные разработки в 2006 году до 1,5 млрд евро», – отмечает он.

Режис Ломм, глава представительства компании Pfizer в России, тоже подтвердил обоснованность опасений экспертов. «Действительно, дженерики обладают одним крайне соблазнительным качеством – дешевизной, – отметил он в интервью «Газете», – но не надо забывать, что не бывает дженериков без оригинальных препаратов: прежде чем появится дешевая копия, необходимо создать оригинал, на что уходят долгие годы и тратятся колоссальные ресурсы». К примеру, Pfizer, по словам Ломма, ежегодно инвестирует в исследование и разработку новых препаратов порядка $7,5 млрд, создавая инновационные лекарства в 11 терапевтических областях.

Патенты на лекарства действуют 20 лет, но в это время входит и срок разработки и клинических испытаний (КИ) всех фаз. Препарат попадает на рынок только через 10 лет после его синтеза. Однако он может сразу принести очень высокую прибыль – до 90-95%. После истечения срока патента производители копий – дженериков предлагают продукцию по цене существенно низкой.

Например, Pfizer Inc. особенно сильно пострадает, когда в 2010 году истечет срок патента на препарат Lipitor для снижения уровня холестерина в крови. В 2006 году его продажи принесли $13 млрд. К 2012 году Merck & Co. столкнется с конкуренцией дженериков с тремя его ключевыми брендовыми лекарствами: Fosamax (от остеопороза), Singulair (от астмы) и Cozaar (для нормализации давления).

Эти бренды приносят корпорации до половины прибыли. Эксперты полагают, что уже в этом году продажи препарата Zocor, патент на который истек в 2006 году, упадут на 82% по сравнению с $4,38 млрд за 2005 год. Прогнозы похожи на правду – интернет полон призывов приобрести «самый дешевый Zocor». При этом экспертам отрасли приходится признавать, что новые бестселлеры на рынке появляются все реже. В 2002-2006 годах на рынок поступило на 43% меньше новых лекарств, чем за 1995-2000 годы, несмотря на удвоение расходов на фармисследования.

Глядя на все это, финансовые аналитики не рекомендуют вкладываться в бумаги фармацевтических компаний. Прогнозы мировых рейтинговых агентств по фармпромышленности США снизились до негативных. Агентство Moody´s понизило рейтинги таких гигантов, как Schering-Plough, Merck, Bristol-Myers, Pfizer и GlaxoSmithKline. В отрасли идет реорганизация: через несколько лет у многих компаний будет новый бизнес, структура расходов будет более гибкой, некоторые имена просто исчезнут при слияниях. Эксперты прогнозируют лидирование биотехнологий, у которых дженерики технологически и юридически невозможны.

По данным Health Care M&A Information Services, крупные компании уже потратили с 2005 года почти $76 млрд на покупку биотехнологических компаний, в том числе и в России. «Российские биотехнологические разработки и идеи давно находятся под присмотром лидеров отрасли, – говорит директор по маркетинговым исследованиям ЦМИ «Фармэксперт» Давид Мелик-Гусейнов. – Ценные оригинальные продукты, которые создавались для ВПК и космической отрасли, позволили развивать вирусологию, иммунологию, выпустить на рынок фенотропил, арбидол, амоксин и другие препараты. Западные разработчики подобные новые молекулы и идеи активно ищут, предлагают нашим НИИ гранты, конкурсы, поскольку на Западе это сегмент иссякает. О своем интересе в этом сегменте заявляли компании Solvay-Pharma, Pfizer и GlaxoSmithKline».

Правда, терапия биотехнологическими средствами многим часто недоступна: месячный курс лекарства от рака Avastin компании Genentech стоит $4,4 тысячи, а годовой курс Cerezyme – препарата от болезни Гоше – стоит $200 тысяч. Для тех, у кого таких денег нет, традиционные лекарства еще долго останутся единственной возможностью вылечиться. А в этом секторе все большую долю составляют дженерики. Кстати, лидеры отрасли и сами активно выходят на рынок дженериков. В этом году компания Sandoz – подразделение Novartis по дженерикам – росла в три раза быстрее подразделения по производству брендов и принесла почти 20% выручки. По информации ЦМИ «Фармэксперт», о появлении собственных дженериковых подразделений заявляли компании Pfizer и GlaxoSmithKline.

Еще одним способом обезопасить свои прибыли от грядущего падения становится перенос производства из Европы и США в Азию. О планах передать до 30% своего производства на аутсорсинг азиатским заводам на днях заявила компания Pfizer. В 2007 году концерн уже закрыл два завода в США и продал производственные мощности в Германии. Скорее всего вслед за Pfizer скоро последуют и другие фармацевтические компании. «Очевидно, что компания ищет возможности сохранить свой уровень дохода на тот момент, когда дженериковые препараты других производителей отвоюют себе часть рынка, – говорит вице-президент Национальной дистрибьюторской компании Светлана Заруба. – Один из способов спасти ситуацию и обеспечить дальнейшее получение прибылей – это оптимизация затрат на производство своих препаратов за счет более рентабельных производств в Азии. И скорей всего многие другие транснациональные гиганты в ближайшее время прибегнут к подобным мерам».

Конец диктата

Тем не менее, кризиса в мировой фарминдустрии избежать, похоже, не удастся. Эксперты говорят, что в фармотрасли в мировом масштабе наблюдается некий кризис идей в отношении новых препаратов, чему является свидетельством отсутствие новых эффективных противотуберкулезных препаратов, препаратов для лечения хронических гепатитов, некоторых онкологических заболеваний. Более того, стагнация наблюдается и в кардиологическом, и в антибактериальном, и в противовирусном сегментах, и во многих других.

«Время, когда гиганты фармбизнеса, производители оригинальных препаратов, диктовали свои условия всем участникам рынка, уходит – им тоже приходится приспосабливаться, – говорит маркетолог компании RMBC Анна Бучина. – Для дженериковых же компаний, в настоящее время растущих опережающими темпами, кризис идей компаний, производящих инновационные ЛС, через несколько лет обернется стагнацией – нечего будет копировать».

Для России выход большого количества наиболее дорогих оригинальных препаратов из под действия патента в среднесрочной перспективе, скорее, выгоден. Государство (а именно за его счет в большинстве своем приобретаются препараты в рамках госпрограмм) сможет экономить бюджетные средства, – отмечает Анна Бучина. Кроме того, российские пациенты в принципе смогут получать лечение копиями таких препаратов – ведь далеко не все бренды присутствуют на российском рынке, они слишком дороги для нас.

По мнению эксперта, главные перспективные пути для отрасли – биотехнологии, создание таргетных лекарств, действующих на геномном, генном или на молекулярном уровне. Но стоимость разработки таких средств может сравниться по затратам с космическими технологиями, тогда эти препараты станут не по карману как пациентам, так и органам здравоохранения даже развитых стран.

Однако даже влияние больших объемов закупок лекарств для госпрограмм фарминдустрию не выручит: по мнению ЦМИ «Фармэксперт», на смену отживающим традиционно советским программам госзакупок средств все равно в ближайшем будущем придет страховая медицина, при которой страховые компании главным ориентиром выберут дженериковые препараты. Аналитики в то же время полагают, что российский рынок интересен отрасли как растущий и стабильный, потому ухода с него игроков можно не опасаться.

Фармацевтическая промышленность приобретает исключительно большое значение для охраны здоровья увеличивающегося населения планеты. Растущая потребность в ее продукции обусловлена:

1) быстрым старением населения, прежде всего во многих промышленных государствах мира, что требует внедрения новых сложных препаратов в лечебную практику;

2) ростом числа сердечнососудистых и онкологических заболеваний, а также появлением новых болезней, для борьбы с которыми требуются все более эффективные препараты;

3) созданием новых поколений лекарств в виду приспособления микроорганизмов к старым их формам.

Постоянно растущий спрос на продукцию отрасли обусловил ее устойчивое, без кризисов развитие и очень высокие темпы роста. За 1985—1995 гг. продажи лекарственных средств в мире возросли более чем в 3 раза (с 90 до 280 млрд долл.), т.е. многократно опережали рост населения. Фармацевтическая промышленность росла в 3 раза бы­стрей, чем вся химическая, и в 4—5 раз быстрей, чем мировая инду­стрия. Во многом это объясняется успешным внедрением результатов исследований в такой наукоемкой отрасли, как производство лекарст­венных средств. Биотехнология еще более расширяет эти возможности.

Фармацевтическая промышленность в 1995 г. дала около 18% сто­имости продукции мировой химической промышленности. Это вывело ее на одно из ведущих мест в отрасли: она далеко превзошла по данному показателю большинство других крупных подотраслей (на­пример, многократно всю промышленность минеральных удобре­ний).

Это «малотоннажная» отрасль, несопоставимая по количеству получаемой продукции с большинством химических производств (кроме парфюмерно-косметической).

Однако стоимость 1 т ее про­дукции — самая высокая в химической промышленности.

Наукоемкая фармацевтическая промышленность требует очень больших средств для проведения работ по созданию новых лекарст­венных средств. По опыту ряда фирм разных стран на разработку каж­дого нового препарата необходимо затратить не менее 400-500 млн. долл., труд не менее 100—200 исследователей-специалистов, а срок проведения всех исследовательских работ, промышленного их внед­рения и последующих клинических проверок составляет 10—15 лет. Поэтому крупную фармацевтическую промышленность имеют только экономически наиболее сильные государства.

В фармацевтической промышленности действует большое коли­чество фирм: в США — более 1100, среди них много крупных, в Япо­нии — 1500 фирм, но 75% из них — это мелкие фирмы. Большинство крупных — это ТНК с фирмами и предприятиями в других странах. На 20 ведущих ТНК в мире приходится 60% продаж медикаментов. Нередко даже в США половина их создана иностранным капиталом (в Японии — 20%).

Научный и производственный потенциал круп­ных фирм очень велик. Так, у них весьма высока доля затрат на фун­даментальные исследования: она обычно выше средних в той или иной стране.

Территориальная концентрация фармацевтической промышлен­ности по странам и регионам также велика. До 75% медикаментов дают промышленно развитые государства мира, на развивающиеся приходится до 20% и около 4% производят страны Восточной Европы. В США сложилась самая мощная промышленность по выпуску лекарст­венных средств: в отдельные годы она дает от 1/4 до 1/3 медикаментов в мире. Это определяет и роль всей Северной Америки. Роль крупных Фармацевтических фирм видна в расходах на НИОКР: в США на 8 Из них приходится около 40% расходов на исследования. Большой внутренний рынок ограничивает экспорт: он составляет в США не более 30—35% производимой продукции.

Западная Европа — второй по уровню развития отрасли регион Мира с такими же объемами производства медикаментов (25—33%).

Однако отрасль рассредоточена по многим странам, среди которых доля ФРГ в мире — около 8%, т.е. только в 3 раза меньше, чем в США Экспортные возможности Западной Европы такие же, как в США (квота — 35%), хотя в отдельных государствах она велика: в Швей­царии ведущие фирмы направляют на экспорт, до 95% продукции Преобладают внутрирегиональная торговля лекарствами и импорт но­вейших лекарственных средств из США.

Азия — третий по значению регион отрасли. В нем ведущий про­дуцент — Япония (до 18% продукции отрасли в мире); очень быстро растет фармацевтическая промышленность КНР, других новых инду­стриальных стран. В Японии самое крупное в мире потребление ме­дикаментов в расчете на душу населения. Это определяет значитель­ный их импорт (он в 3 раза превышает экспорт лекарственных средств) и общий пассив внешней торговли медикаментами. Импорт идет из США и Западной Европы.

Лидирующие позиции среди развивающихся стран по объемам производства и технологическому уровню фармацевтической промышленности занимает Индия. Она производит около 300 видов фармацевтических субстанций, а также более 20 тыс. наименований готовых лекарственных средств, которые широко экспортирует по всему миру. Индийская фармацевтическая продукция оценивается на мировом рынке как достаточно качественная и одна из самых дешевых, что существенно повышает её привлекательность для потребителя.

По оценкам McKinsey & Co., на долю индийской фармацевтики приходится 8% мирового производства фармацевтических изделий в натуральном выражении и около 1% — в стоимостном. Соответственно, по объемам производства Индия занимает 4-е место в мире, а по стоимости произведенной продукции – 13-е место. К 2009 г. индийский фармацевтический рынок будет оцениваться в 11,6 млрд. долл. США.

Фармацевтическая промышленность Индии представлена как индийскими, так и транснациональными компаниями (ТНК).

Последние действуют в основном в сегменте фармацевтических субстанций (в производстве готовых лекарственных форм их участие незначительно).

Такие ТНК как GlaxoSmithkline, Pfizer, Novartis, Aventis и Merck создали в Индии широкую сеть по реализации своей продукции.

По данным Конфедерации индийской промышленности (CII), на местном фармацевтическом рынке действуют свыше 24 тыс. предприятий, в том числе 260 крупных компаний. Лидирующие позиции среди них занимают Cipla, Ranbaxy, Nicholas Piramal, Sun Pharma, Dr. Reddy’s, Wokhardt, Torrent Pharma, Lupin. На долю 10 крупнейших компаний приходится 36% фармацевтического рынка Индии. Ведущие индийские компании имеют дочерние предприятия в 60 странах мира.

Одна из наиболее острых проблем, стоящих перед индийской фармацевтической промышленностью, – большая доля контрафактной продукции. До 2005 г. в стране широко производились незапатентованные препараты (дженерики) известных мировых марок. Исследования индийского фармацевтического рынка показывают, что 15-40% продаваемых на нем лекарственных средств, являются подделками. Ежегодные потери иностранных фармацевтических компаний вследствие незаконного производства в Индии лекарственных препаратов, защищенных зарубежными патентами, превышают 870 млн. долл. США.

После того, как в 1995 г. Индия стала членом ВТО, она обязалась привести свои национальные законы в соответствие с Соглашением по торговым аспектам защиты прав на интеллектуальную собственность (ТРИПС).

В марте 2005 г. была принята поправка к Закону о патентах 1970 г. (Patents (Amendment) Bill, 2005), предусматривающая переход от патентования способа производства к патентованию собственно вещества.

В Восточной Европе после войны сложилась фармацевтическая промышленность, обеспечивавшая основные потребности региона. В зарубежных странах СЭВ и Югославии она была более развита, чем в СССР. В разделении труда стран СЭВ этим странам создавались осо­бые условия для специализации на выпуске лекарственных средств. Рынок их сбыта превышал таковой в США и даже в Западной Европе. Преимущественно из СССР поступали многие компоненты для из­готовление широкого ассортимента медикаментов. Научные центры в СССР и ряде стран (Венгрия, Югославия, Польша и др.) обладали хорошими кадрами для исследований в отрасли.

После 1990 г. распад СЭВ и СССР поставил рынок фармацевти­ческих препаратов в России в тяжелое положение. Ликвидация монополии внешней торговли и приватизация заводов отрасли привели к резкому снижению выпуска медикаментов, неограниченному ввозу импортных. Заводы скупаются зарубежными фирмами, большинство из которых тем самым устраняют конкурентов в России (лекарства у нас в среднем в 10 раз дешевле зарубежных аналогов).

Оставшиеся после распада СССР заводы в России (половина их оказалась в стра­нах СНГ) или банкроты, или не используют свои мощности. В обес­печении населения лекарствами страна теряет свою национальную безопасность: от 65 до 70% потребности удовлетворяется за счет им­порта, в котором только 10—15% уникальных препаратов, а осталь­ные — обычные аналоги отечественных.

Ситуация начала изменяться с начала 2000-х. Рост благосостояния граждан и увеличение госрасходов на закупку лекарственных средств привели к росту рынка и стимулировали ряд зарубежных компаний к созданию производств в России.

Российский фармрынок — один из наиболее динамичных и быстрорастущих в мире. На протяжении четырех докризисных лет он демонстрировал весьма значительные темпы роста — не менее 10–12% в год. Продажи лекарственных средств в нашей стране в 2007 г. составили в конечных ценах около 298 млрд руб., а в 2008 г. — около 360 млрд руб. Начиная с 2003 г. объем российского рынка (в рублях) увеличивался на 10–12% ежегодно. Даже с учетом текущей ситуации в российской экономике можно прогнозировать, что к 2011 г. объем отечественного рынка лекарственных средств (ЛС) достигнет 400– 500 млрд руб., а в 2020 г. он составит порядка 1–1,5 трлн руб.

Мировой финансово-экономический кризис практически не сказался на объеме глобального фармацевтического рынка. Общая нехватка ликвидности вызвала волну слияний и поглощений с целью оптимизации продуктовых портфелей на рынке и в разработке. Общий объем таких сделок за последний год превысил 160 млрд долл. Дублирующиеся исследовательские проекты останавливаются. Это создает уникальный шанс для переноса таких инновационных разработок в Россию.

На это накладывается общесистемный фактор «худения» продуктовых портфелей. В ближайшие годы истекают патенты на лекарства-блокбастеры с годовым оборотом в мире более 40 млрд долл. Они переходят в сегмент более дешевых дженериков. Это откры вает возможности для оптимизации бюджетных расходов на лекарственное обеспечение за счет производства и закупки отечественных аналогов.

Российский фармрынок в 2009 г. продолжал расти, поскольку спрос на лекарственные препараты неэластичен. Ожидается, что спад российского производства ЛС и субстанций по итогам 2009 г. не превысит 5–6% по сравнению с уровнем 2008 г. По прогнозам Минпромторга России, докризисного уровня производства российская фармацевтическая промышленность может достичь уже в 2011 г.

Перспективы развития отрасли

Повышение конкурентоспособности отрасли на внутреннем и внешних рынках, а также обеспечение лекарственной безопасности России требует принятия мер государственной поддержки системного характера.

Развитие фармацевтической промышленности является одним из приоритетных направлений промышленной политики России. Принятые в 2009 г. меры были направлены не только на преодоление негативных тенденций, проявившихся в период кризиса, но и на развитие отрасли в долгосрочной перспективе. Утвержденная Минпромторгом России в 2009 г. Стратегия развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 г. принимает в качестве базового инновационный сценарий развития. Он позволит инициировать разработку и производство высокотехнологичной фармацевтической продукции, повысить уровень отечественной фармацевтики до мирового, а также достичь конкурентоспособности российских производителей как на внутреннем, так и на мировом рынке.

В результате реализации Стратегии доля продукции отечественного производства в общем объеме потребления ЛС на российском рынке в стоимостном выражении к 2020 г. должна составить не менее 50%, а доля инновационных препаратов в портфелях отечественных производителей должна достичь 60% в стоимостном выражении. Экспорт фармацевтической продукции российского производства должен увеличиться в восемь раз. Не стоит забывать и о лекарственной безопасности РФ по перечню жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛС).

Внутреннее производство фармацевтических субстанций должно обеспечивать не менее 50% потребностей российского производства готовых лекарственных средств и не менее 85% по номенклатуре из списка стратегических ЛС (подробнее см. выдержки из Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 г.).

В 2009 г. по инициативе Минпромторга России был принят целый ряд мер, направленных на реализацию целей, сформулированных в Стратегии. Был утвержден перечень оборудования для фармацевтической промышленности, импорт которого не облагается НДС и ввозными пошлинами. Отечественные компании уже начали получать компенсацию процентов по экспортным кредитам. Кроме того, российским производителям предоставляются субсидии для возмещения части затрат на уплату процентов по кредитам, полученным в российских банках в 2008–2010 гг. на техническое перевооружение. Еще одна группа мероприятий была направлена на совершенствование системы государственных закупок ЛС. Введена практика 15-процентной преференции для отечественных производителей при государственных закупках.

Минпромторгом России создан Реестр перспективных проектов в области медицинской и фармацевтической промышленности. В этот реестр отобраны проекты, соответствующие целям государственной политики в области лекарственного обеспечения и имеющие предпосылки для успешной реализации. Они могут быть поддержаны в том числе в рамках разрабатываемой Федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности РФ до 2020 г. и на дальнейшую перспективу». На сегодняшний день на рассмотрение поступило более 130 проектов, 29 из которых уже включены в реестр. Пять из них одобрены на заседании Комиссии по модернизации и технологическому развитию экономики при Президенте РФ.

1. Ассоциация российских фармацевтических производителей // [Электронный ресурс]: http://associaciya.arfp.ru/autohtml.php?filename=jur.htm

2. Краткие сведения о развитии фармацевтической промышленности в СССР// [Электронный ресурс]: http://farmchem.ru/vvedenie-v-farmatsevticheskuyu-himiyu/vvedenie-v-farmatsevticheskuyu-himiyu/kratkie-svedeniya-o-razvitii-farmatsevticheskoy-promyishlennosti-v.html

3. КРУГЛЫЙ СТОЛ: «Стратегия развития фармацевтической отрасли до 2020 года как отработка модели перехода российской экономики на инновационный сценарий развития» // [Электронный ресурс]: http://www.strf.ru/science.aspx?d_no=14709

4. Стратегия развития фармацевтической промышленности до2020 года // [Электронный ресурс]: http://www.remedium.ru/section/detail.php?ID=30505

5. Фармацевтическая промышленность и биотехнологии // [Электронный ресурс]: http://www.rus-ind.ru/economic/branch/farma/

6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ПРОМЫШЛЕННОСТЬ: импортозамещение через инновации // [Электронный ресурс]: http://www.minprom.gov.ru/activity/med/return/1

7. Фармацевтическая промышленность // [Электронный ресурс]: http://ru.euronews.net/tag/pharmaceutical-companies/

Стандарт GMP

Инновационный препарат (инновационное лекарственное средство) – лекарственное средство, активная фармацевтическая субстанция которого защищена патентом и/или запатентованы технологии получения готовой лекарственной формы и/или способа доставки.